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其中:×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;××××3为批准注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品品种编码;××××6为注册流水号。
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境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注...
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。